骨髓肽的制作流程

骨髓肽的制作流程：

1、清除骨上未去凈的結締組織及筋膜，將骨粉碎。

2、按體積比例1∶1加去熱原無離子水，10℃條件下攪拌1小時，粗網過濾，保留過濾液，在將碎骨、殘渣按體積1∶0.5加去熱原無離子水繼續攪拌半小時后細網過濾，棄骨渣及殘渣，保留過濾液。將上述二次過濾液器合并后，在10C以下條件下應用超聲波細胞粉碎儀或高速細胞搗碎機器進行處理以破碎細胞。

3、將經細胞粉碎器處理的液體，使用高速冷凍離心設備進行離心處理后棄沉淀殘渣，保留上清液。

4、取上清液經不同規格超濾膜的超濾器或超濾柱等超濾設備從大往小下行進行連續分級梯度超濾，根據不同制劑劑型的需要，截留分子量6000或10000的物質，得粗制原料品。

5、應用納濾濃縮技術，將超濾液進行濃縮得高濃度制劑濃縮原料液，供高濃度制劑制備需要或儲存備用。

6、將原料液按照制劑含量需要制備成各種規格肌肉、靜脈及口服用生物制劑。

 本發明工藝流程的主要特點

1、骨髓肽制劑材料來源取自豬、牛、羊等哺乳動物骨，解決了大規模制備和提高了骨髓肽的得率。

2、用超聲波技術或高速搗碎技術相結合對提取液處理，使骨髓提取液中骨髓細胞破碎率完全，縮短了生產時間，提高了骨髓肽得率。

3、冷凍離心后獲取離心上清液，根據分子良大小從上向下進行下行連續分級超濾，最后截流分子量為6000(注射用骨髓肽)或10000(口服用骨髓肽)的物質，縮短了生產時間，保證了生物制劑的安全性，同時提高了有效成分小分子活性肽類物質及氨基酸的含量比例。

4、根據生物制劑不同規格、不同制劑劑型含量需要將納濾濃縮技術應用到本制品對原料液進行濃縮得到高濃度含量骨髓肽原料液精品，方便于不同規格、不同含量濃度的骨髓肽生物制劑的配制，同時有利于根據需要儲存備用(置-45℃以下)。

5，根據不同制劑劑型規格及濃度的需要，制備出骨髓肽的各種不同制劑。

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